化妝品注冊備案管理(lǐ)辦法
（2021年1月7日國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第35号公布）
第一章 總 則
第一條 為(wèi)了規範化妝品注冊和備案行為(wèi)，保證化妝品質(zhì)量安(ān)全，根據《化妝品監督管理(lǐ)條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民(mín)共和國(guó)境内從事化妝品和化妝品新(xīn)原料注冊、備案及其監督管理(lǐ)活動，适用(yòng)本辦法。
第三條 化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監督管理(lǐ)部門對申請注冊的化妝品、化妝品新(xīn)原料的安(ān)全性和質(zhì)量可(kě)控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。
化妝品、化妝品新(xīn)原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新(xīn)原料安(ān)全性和質(zhì)量可(kě)控性的資料，藥品監督管理(lǐ)部門對提交的資料存檔備查的活動。
第四條 國(guó)家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新(xīn)原料實行注冊管理(lǐ)，對普通化妝品和其他(tā)化妝品新(xīn)原料實行備案管理(lǐ)。
第五條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局負責特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新(xīn)原料的注冊和備案管理(lǐ)，并指導監督省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門承擔的化妝品備案相關工作(zuò)。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局可(kě)以委托具備相應能(néng)力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門實施進口普通化妝品備案管理(lǐ)工作(zuò)。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局化妝品技(jì )術審評機構（以下簡稱技(jì )術審評機構）負責特殊化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊的技(jì )術審評工作(zuò)，進口普通化妝品、化妝品新(xīn)原料備案後的資料技(jì )術核查工作(zuò)，以及化妝品新(xīn)原料使用(yòng)和安(ān)全情況報告的評估工作(zuò)。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局行政事項受理(lǐ)服務(wù)機構（以下簡稱受理(lǐ)機構）、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理(lǐ)機構等專業技(jì )術機構，承擔化妝品注冊和備案管理(lǐ)所需的注冊受理(lǐ)、現場核查、不良反應監測、信息化建設與管理(lǐ)等工作(zuò)。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域内國(guó)産普通化妝品備案管理(lǐ)工作(zuò)，在委托範圍内以國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的名義實施進口普通化妝品備案管理(lǐ)工作(zuò)，并協助開展特殊化妝品注冊現場核查等工作(zuò)。
第七條 化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人依法履行産品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新(xīn)原料的質(zhì)量安(ān)全負責。
化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當遵守有關法律、行政法規、強制性國(guó)家标準和技(jì )術規範的要求，對所提交資料的真實性和科(kē)學(xué)性負責。
第八條 注冊人、備案人在境外的，應當指定我國(guó)境内的企業法人作(zuò)為(wèi)境内責任人。境内責任人應當履行以下義務(wù)：
（一）以注冊人、備案人的名義，辦理(lǐ)化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊、備案；
（二）協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新(xīn)原料安(ān)全監測與報告工作(zuò)；
（三）協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新(xīn)原料召回工作(zuò)；
（四）按照與注冊人、備案人的協議，對投放境内市場的化妝品、化妝品新(xīn)原料承擔相應的質(zhì)量安(ān)全責任；
（五）配合藥品監督管理(lǐ)部門的監督檢查工作(zuò)。
第九條 藥品監督管理(lǐ)部門應當自化妝品、化妝品新(xīn)原料準予注冊、完成備案之日起5個工作(zuò)日内，向社會公布化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊和備案管理(lǐ)有關信息，供社會公衆查詢。
第十條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局加強信息化建設，為(wèi)注冊人、備案人提供便利化服務(wù)。
化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人按照規定通過化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊備案信息服務(wù)平台（以下簡稱信息服務(wù)平台）申請注冊、進行備案。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局制定已使用(yòng)的化妝品原料目錄，及時更新(xīn)并向社會公開，方便企業查詢。
第十一條 藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以建立專家咨詢機制，就技(jì )術審評、現場核查、監督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發揮專家的技(jì )術支撐作(zuò)用(yòng)。
第二章 化妝品新(xīn)原料注冊和備案管理(lǐ)
第一節 化妝品新(xīn)原料注冊和備案
第十二條 在我國(guó)境内首次使用(yòng)于化妝品的天然或者人工原料為(wèi)化妝品新(xīn)原料。
調整已使用(yòng)的化妝品原料的使用(yòng)目的、安(ān)全使用(yòng)量等的，應當按照新(xīn)原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。
第十三條 申請注冊具有防腐、防曬、着色、染發、祛斑美白功能(néng)的化妝品新(xīn)原料，應當按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局要求提交申請資料。受理(lǐ)機構應當自收到申請之日起5個工作(zuò)日内完成對申請資料的形式審查，并根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一）申請事項依法不需要取得注冊的，作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，出具不予受理(lǐ)通知書；
（二）申請事項依法不屬于國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局職權範圍的，應當作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，出具不予受理(lǐ)通知書，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申請資料不齊全或者不符合規定形式的，出具補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部内容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；
（四）申請資料齊全、符合規定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理(lǐ)注冊申請并出具受理(lǐ)通知書。
受理(lǐ)機構應當自受理(lǐ)注冊申請後3個工作(zuò)日内，将申請資料轉交技(jì )術審評機構。
第十四條 技(jì )術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作(zuò)日内，按照技(jì )術審評的要求組織開展技(jì )術審評，并根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一）申請資料真實完整，能(néng)夠證明原料安(ān)全性和質(zhì)量可(kě)控性，符合法律、行政法規、強制性國(guó)家标準和技(jì )術規範要求的，技(jì )術審評機構應當作(zuò)出技(jì )術審評通過的審評結論；
（二）申請資料不真實，不能(néng)證明原料安(ān)全性、質(zhì)量可(kě)控性，不符合法律、行政法規、強制性國(guó)家标準和技(jì )術規範要求的，技(jì )術審評機構應當作(zuò)出技(jì )術審評不通過的審評結論；
（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部内容；申請人應當在90個工作(zuò)日内按照要求一次提供補充資料，技(jì )術審評機構收到補充資料後審評時限重新(xīn)計算；未在規定時限内補充資料的，技(jì )術審評機構應當作(zuò)出技(jì )術審評不通過的審評結論。
第十五條 技(jì )術審評結論為(wèi)審評不通過的，技(jì )術審評機構應當告知申請人并說明理(lǐ)由。申請人有異議的，可(kě)以自收到技(jì )術審評結論之日起20個工作(zuò)日内申請複核。複核的内容僅限于原申請事項以及申請資料。
技(jì )術審評機構應當自收到複核申請之日起30個工作(zuò)日内作(zuò)出複核結論。
第十六條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局應當自收到技(jì )術審評結論之日起20個工作(zuò)日内，對技(jì )術審評程序和結論的合法性、規範性以及完整性進行審查，并作(zuò)出是否準予注冊的決定。
受理(lǐ)機構應當自國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局作(zuò)出行政審批決定之日起10個工作(zuò)日内，向申請人發出化妝品新(xīn)原料注冊證或者不予注冊決定書。
第十七條 技(jì )術審評機構作(zuò)出技(jì )術審評結論前，申請人可(kě)以提出撤回注冊申請。技(jì )術審評過程中，發現涉嫌提供虛假資料或者化妝品新(xīn)原料存在安(ān)全性問題的，技(jì )術審評機構應當依法處理(lǐ)，申請人不得撤回注冊申請。
第十八條 化妝品新(xīn)原料備案人按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的要求提交資料後即完成備案。
第二節 安(ān)全監測與報告
第十九條 已經取得注冊、完成備案的化妝品新(xīn)原料實行安(ān)全監測制度。安(ān)全監測的期限為(wèi)3年，自首次使用(yòng)化妝品新(xīn)原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。
第二十條 安(ān)全監測的期限内，化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人可(kě)以使用(yòng)該化妝品新(xīn)原料生産化妝品。
化妝品注冊人、備案人使用(yòng)化妝品新(xīn)原料生産化妝品的，相關化妝品申請注冊、辦理(lǐ)備案時應當通過信息服務(wù)平台經化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人關聯确認。
第二十一條 化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人應當建立化妝品新(xīn)原料上市後的安(ān)全風險監測和評價體(tǐ)系，對化妝品新(xīn)原料的安(ān)全性進行追蹤研究，對化妝品新(xīn)原料的使用(yòng)和安(ān)全情況進行持續監測和評價。
化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人應當在化妝品新(xīn)原料安(ān)全監測每滿一年前30個工作(zuò)日内，彙總、分(fēn)析化妝品新(xīn)原料使用(yòng)和安(ān)全情況，形成年度報告報送國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局。
第二十二條 發現下列情況的，化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人應當立即開展研究，并向技(jì )術審評機構報告：
（一）其他(tā)國(guó)家（地區(qū)）發現疑似因使用(yòng)同類原料引起嚴重化妝品不良反應或者群體(tǐ)不良反應事件的；
（二）其他(tā)國(guó)家（地區(qū)）化妝品法律、法規、标準對同類原料提高使用(yòng)标準、增加使用(yòng)限制或者禁止使用(yòng)的；
（三）其他(tā)與化妝品新(xīn)原料安(ān)全有關的情況。
有證據表明化妝品新(xīn)原料存在安(ān)全問題的，化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，并向技(jì )術審評機構報告。
第二十三條 使用(yòng)化妝品新(xīn)原料生産化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當及時向化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人反饋化妝品新(xīn)原料的使用(yòng)和安(ān)全情況。
出現可(kě)能(néng)與化妝品新(xīn)原料相關的化妝品不良反應或者安(ān)全問題時，化妝品注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，通知化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人，并按照規定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門報告。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門收到使用(yòng)了化妝品新(xīn)原料的化妝品不良反應或者安(ān)全問題報告後，應當組織開展研判分(fēn)析，認為(wèi)化妝品新(xīn)原料可(kě)能(néng)存在造成人體(tǐ)傷害或者危害人體(tǐ)健康等安(ān)全風險的，應當按照有關規定采取措施控制風險，并立即反饋技(jì )術審評機構。
第二十五條 技(jì )術審評機構收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門或者化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人的反饋或者報告後，應當結合不良反應監測機構的化妝品年度不良反應統計分(fēn)析結果進行評估，認為(wèi)通過調整化妝品新(xīn)原料技(jì )術要求能(néng)夠消除安(ān)全風險的，可(kě)以提出調整意見并報告國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局；認為(wèi)存在安(ān)全性問題的，應當報請國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局撤銷注冊或者取消備案。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局應當及時作(zuò)出決定。
第二十六條 化妝品新(xīn)原料安(ān)全監測期滿3年後，技(jì )術審評機構應當向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提出化妝品新(xīn)原料是否符合安(ān)全性要求的意見。
對存在安(ān)全問題的化妝品新(xīn)原料，由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局撤銷注冊或者取消備案；未發生安(ān)全問題的，由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局納入已使用(yòng)的化妝品原料目錄。
第二十七條 安(ān)全監測期内化妝品新(xīn)原料被責令暫停使用(yòng)的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生産、經營使用(yòng)該化妝品新(xīn)原料的化妝品。
第三章 化妝品注冊和備案管理(lǐ)
第一節 一般要求
第二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：
（一）是依法設立的企業或者其他(tā)組織；
（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相适應的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系；
（三）有不良反應監測與評價的能(néng)力。
注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料。
第二十九條 化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制性國(guó)家标準、技(jì )術規範和注冊備案管理(lǐ)等規定，開展化妝品研制、安(ān)全評估、注冊備案檢驗等工作(zuò)，并按照化妝品注冊備案資料規範要求提交注冊備案資料。
第三十條 化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國(guó)家标準和技(jì )術規範要求的原料用(yòng)于化妝品生産，對其使用(yòng)的化妝品原料安(ān)全性負責。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務(wù)平台明确原料來源和原料安(ān)全相關信息。
第三十一條 化妝品注冊人、備案人委托生産化妝品的，國(guó)産化妝品應當在申請注冊或者進行備案時，經化妝品生産企業通過信息服務(wù)平台關聯确認委托生産關系；進口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關系的相關材料。
第三十二條 化妝品注冊人、備案人應當明确産品執行的标準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監督管理(lǐ)部門。
第三十三條 化妝品注冊申請人、備案人應當委托取得資質(zhì)認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作(zuò)需要的檢驗機構，按照強制性國(guó)家标準、技(jì )術規範和注冊備案檢驗規定的要求進行檢驗。
第二節 備案管理(lǐ)
第三十四條 普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的要求通過信息服務(wù)平台提交備案資料後即完成備案。
第三十五條 已經備案的進口普通化妝品拟在境内責任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進口的，應當通過信息服務(wù)平台補充填報進口口岸以及辦理(lǐ)通關手續的聯系人信息。
第三十六條 已經備案的普通化妝品，無正當理(lǐ)由不得随意改變産品名稱；沒有充分(fēn)的科(kē)學(xué)依據，不得随意改變功效宣稱。
已經備案的普通化妝品不得随意改變産品配方，但因原料來源改變等原因導緻産品配方發生微小(xiǎo)變化的情況除外。
備案人、境内責任人地址變化導緻備案管理(lǐ)部門改變的，備案人應當重新(xīn)進行備案。
第三十七條 普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理(lǐ)工作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門報告生産、進口情況，以及符合法律法規、強制性國(guó)家标準、技(jì )術規範的情況。
已經備案的産品不再生産或者進口的，備案人應當及時報告承擔備案管理(lǐ)工作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門取消備案。
第三節 注冊管理(lǐ)
第三十八條 特殊化妝品生産或者進口前，注冊申請人應當按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的要求提交申請資料。
特殊化妝品注冊程序和時限未作(zuò)規定的，适用(yòng)本辦法關于化妝品新(xīn)原料注冊的規定。
第三十九條 技(jì )術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作(zuò)日内，按照技(jì )術審評的要求組織開展技(jì )術審評，并根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一）申請資料真實完整，能(néng)夠證明産品安(ān)全性和質(zhì)量可(kě)控性、産品配方和産品執行的标準合理(lǐ)，且符合現行法律、行政法規、強制性國(guó)家标準和技(jì )術規範要求的，作(zuò)出技(jì )術審評通過的審評結論；
（二）申請資料不真實，不能(néng)證明産品安(ān)全性和質(zhì)量可(kě)控性、産品配方和産品執行的标準不合理(lǐ)，或者不符合現行法律、行政法規、強制性國(guó)家标準和技(jì )術規範要求的，作(zuò)出技(jì )術審評不通過的審評結論；
（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部内容；申請人應當在90個工作(zuò)日内按照要求一次提供補充資料，技(jì )術審評機構收到補充資料後審評時限重新(xīn)計算；未在規定時限内補充資料的，技(jì )術審評機構應當作(zuò)出技(jì )術審評不通過的審評結論。
第四十條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局應當自收到技(jì )術審評結論之日起20個工作(zuò)日内，對技(jì )術審評程序和結論的合法性、規範性以及完整性進行審查，并作(zuò)出是否準予注冊的決定。
受理(lǐ)機構應當自國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局作(zuò)出行政審批決定之日起10個工作(zuò)日内，向申請人發出化妝品注冊證或者不予注冊決定書。化妝品注冊證有效期5年。
第四十一條 已經注冊的特殊化妝品的注冊事項發生變化的，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局根據變化事項對産品安(ān)全、功效的影響程度實施分(fēn)類管理(lǐ)：
（一）不涉及安(ān)全性、功效宣稱的事項發生變化的，注冊人應當及時向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局備案；
（二）涉及安(ān)全性的事項發生變化的，以及生産工藝、功效宣稱等方面發生實質(zhì)性變化的，注冊人應當向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提出産品注冊變更申請；
（三）産品名稱、配方等發生變化，實質(zhì)上構成新(xīn)的産品的，注冊人應當重新(xīn)申請注冊。
第四十二條 已經注冊的産品不再生産或者進口的，注冊人應當主動申請注銷注冊證。
第四節 注冊證延續
第四十三條 特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續的，注冊人應當在産品注冊證有效期屆滿前90個工作(zuò)日至30個工作(zuò)日期間提出延續注冊申請，并承諾符合強制性國(guó)家标準、技(jì )術規範的要求。注冊人應當對提交資料和作(zuò)出承諾的真實性、合法性負責。
逾期未提出延續注冊申請的，不再受理(lǐ)其延續注冊申請。
第四十四條 受理(lǐ)機構應當在收到延續注冊申請後5個工作(zuò)日内對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理(lǐ)，并自受理(lǐ)之日起10個工作(zuò)日内向申請人發出新(xīn)的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新(xīn)計算。
第四十五條 藥品監督管理(lǐ)部門應當對已延續注冊的特殊化妝品的申報資料和承諾進行監督，經監督檢查或者技(jì )術審評發現存在不符合強制性國(guó)家标準、技(jì )術規範情形的，應當依法撤銷特殊化妝品注冊證。
第四章 監督管理(lǐ)
第四十六條 藥品監督管理(lǐ)部門依照法律法規規定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關活動進行監督檢查，必要時可(kě)以對注冊、備案活動涉及的單位進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕檢查和隐瞞有關情況。
第四十七條 技(jì )術審評機構在注冊技(jì )術審評過程中，可(kě)以根據需要通知審核查驗機構開展現場核查。境内現場核查應當在45個工作(zuò)日内完成，境外現場核查應當按照境外核查相關規定執行。現場核查所用(yòng)時間不計算在審評時限之内。
注冊申請人應當配合現場核查工作(zuò)，需要抽樣檢驗的，應當按照要求提供樣品。
第四十八條 特殊化妝品取得注冊證後，注冊人應當在産品投放市場前，将上市銷售的産品标簽圖片上傳至信息服務(wù)平台，供社會公衆查詢。
第四十九條 化妝品注冊證不得轉讓。因企業合并、分(fēn)立等法定事由導緻原注冊人主體(tǐ)資格注銷，将注冊人變更為(wèi)新(xīn)設立的企業或者其他(tā)組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。
變更後的注冊人應當符合本辦法關于注冊人的規定，并對已經上市的産品承擔質(zhì)量安(ān)全責任。
第五十條 根據科(kē)學(xué)研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安(ān)全性認識發生改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可(kě)能(néng)存在缺陷的，承擔注冊、備案管理(lǐ)工作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以責令化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人開展安(ān)全再評估，或者直接組織相關原料企業和化妝品企業開展安(ān)全再評估。
再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能(néng)保證安(ān)全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門将該化妝品原料納入禁止用(yòng)于化妝品生産的原料目錄，并向社會公布。
第五十一條 根據科(kē)學(xué)研究的發展、化妝品安(ān)全風險監測和評價等，發現化妝品原料存在安(ān)全風險，能(néng)夠通過設定原料的使用(yòng)範圍和條件消除安(ān)全風險的，應當在已使用(yòng)的化妝品原料目錄中明确原料限制使用(yòng)的範圍和條件。
第五十二條 承擔注冊、備案管理(lǐ)工作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境内責任人取得聯系的，可(kě)以在信息服務(wù)平台将注冊人、備案人、境内責任人列為(wèi)重點監管對象，并通過信息服務(wù)平台予以公告。
第五十三條 藥品監督管理(lǐ)部門根據備案人、境内責任人、化妝品生産企業的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行、備案後監督、産品上市後的監督檢查情況等，實施風險分(fēn)類分(fēn)級管理(lǐ)。
第五十四條 藥品監督管理(lǐ)部門、技(jì )術審評、現場核查、檢驗機構及其工作(zuò)人員應當嚴格遵守法律、法規、規章和國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的相關規定，保證相關工作(zuò)科(kē)學(xué)、客觀和公正。
第五十五條 未經注冊人、備案人同意，藥品監督管理(lǐ)部門、專業技(jì )術機構及其工作(zuò)人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國(guó)家安(ān)全、重大社會公共利益的除外。
第五章 法律責任
第五十六條 化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊人未按照本辦法規定申請特殊化妝品、化妝品新(xīn)原料變更注冊的，由原發證的藥品監督管理(lǐ)部門責令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。
化妝品、化妝品新(xīn)原料備案人未按照本辦法規定更新(xīn)普通化妝品、化妝品新(xīn)原料備案信息的，由承擔備案管理(lǐ)工作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。
化妝品、化妝品新(xīn)原料注冊人未按照本辦法的規定重新(xīn)注冊的，依照化妝品監督管理(lǐ)條例第五十九條的規定給予處罰；化妝品、化妝品新(xīn)原料備案人未按照本辦法的規定重新(xīn)備案的，依照化妝品監督管理(lǐ)條例第六十一條第一款的規定給予處罰。
第五十七條 化妝品新(xīn)原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門責令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
第五十八條 承擔備案管理(lǐ)工作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門發現已備案化妝品、化妝品新(xīn)原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新(xīn)原料安(ān)全性有關的備案資料不符合要求的，可(kě)以同時責令暫停銷售、使用(yòng)。
已進行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品、化妝品新(xīn)原料，承擔備案管理(lǐ)工作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門發現備案資料不符合要求的，可(kě)以責令備案人改正并在符合要求後向社會公布備案信息。
第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔備案管理(lǐ)工作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門應當取消化妝品、化妝品新(xīn)原料備案：
（一）備案時提交虛假資料的；
（二）已經備案的資料不符合要求，未按要求在規定期限内改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新(xīn)原料銷售、使用(yòng)的；
（三）不屬于化妝品新(xīn)原料或者化妝品備案範圍的。
第六章 附 則
第六十條 注冊受理(lǐ)通知、技(jì )術審評意見告知、注冊證書發放和備案信息發布、注冊複核、化妝品新(xīn)原料使用(yòng)情況報告提交等所涉及時限以通過信息服務(wù)平台提交或者發出的時間為(wèi)準。
第六十一條 化妝品最後一道接觸内容物(wù)的工序在境内完成的為(wèi)國(guó)産産品，在境外完成的為(wèi)進口産品，在中國(guó)台灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進口産品管理(lǐ)。
以一個産品名稱申請注冊或者進行備案的配合使用(yòng)産品或者組合包裝(zhuāng)産品，任何一劑的最後一道接觸内容物(wù)的工序在境外完成的，按照進口産品管理(lǐ)。
第六十二條 化妝品、化妝品新(xīn)原料取得注冊或者進行備案後，按照下列規則進行編号。
（一）化妝品新(xīn)原料備案編号規則：國(guó)妝原備字+四位年份數+本年度備案化妝品新(xīn)原料順序數。
（二）化妝品新(xīn)原料注冊編号規則：國(guó)妝原注字+四位年份數+本年度注冊化妝品新(xīn)原料順序數。
（三）普通化妝品備案編号規則：
國(guó)産産品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網備字+四位年份數+本年度行政區(qū)域内備案産品順序數；
進口産品：國(guó)妝網備進字（境内責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國(guó)備案産品順序數；
中國(guó)台灣、香港、澳門産品：國(guó)妝網備制字（境内責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國(guó)備案産品順序數。
（四）特殊化妝品注冊編号規則：
國(guó)産産品：國(guó)妝特字+四位年份數+本年度注冊産品順序數；
進口産品：國(guó)妝特進字+四位年份數+本年度注冊産品順序數；
中國(guó)台灣、香港、澳門産品：國(guó)妝特制字+四位年份數+本年度注冊産品順序數。
第六十三條 本辦法自2021年5月1日起施行。
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